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   引文:为了保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。众多国际、国家的有关于医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的存在的数据和综述,和需要的时候做的额外测试的选择和应用构成了一个完整的医疗器械的生物反应评价。值得注意的是,医疗器械所指的范围很广泛,可以包含一种可能以不同外形存在的材料,另一种极限,可以是一种综合的器械或仪器的组合,包括众多的由一种以上材料制成的组件。
ISO10993-5
 
  1.实验目的:
 
  该试验目的是为了评价试验样品对哺乳动物成纤维细胞的生物学反应。该测试是根据样品浸提液而设计的
 
  2.检测依据
 
  医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价
 
  3.对照和样品确认
 
  试验样品名称
 
  灭菌状态
 
  型号
 
  规格
 
  批号
 
  性状
 
  液体颜色
 
  稳定性
 
  溶解度
 
  样品材料
 
  保仔条件
 
  4.试验系统确认
 
  该实验室使用小白鼠细胞检测,是因为其对试验样品浸提液反应灵敏,试验样品通过浸提液(用一种与试验系统相容的載体浸提)与试验系统接触,被认为是最佳给药途径也是ISO10993-5:2009建议的方法。
 
  5.试验设计与剂量
 
  试验样品和对照样品的制备无菌操作。按(样品:浸提液体积)用含10%胎牛血清的MEM培养基浸提样晶,于37℃、60pm恒温培养摇床浸提24小时。浸提液立即用于实验。
 
  6.评价标准
 
  150%的样品浸提液至少和100%6的细胞活力相同,或者比100%6的细胞活力更高,否则应该重复试验2细胞活力%越低,潜在的细胞毒性越大7.3细胞活力<空白组70%6,说明样品具有潜在的细胞毒性7.41009%试验样品浸提液的细胞活力%为最终结果
 
  7.实验结果对比:
 
  组别
 
  空白对照
 
  阴性对照
 
  阳性对照
 
  100%样品浸提液
 
  75%样品浸提液
 
  50%样品浸提液
 
  25%样品浸提液