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本站关键词生物相容性试验,细胞毒性试验,皮肤刺激试验,致敏试验

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皮肤刺激试验


  皮肤刺激试验

  生物相容性试验

  医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。

  生物相容性测试的项目有很多,通常最常测的有三个项目:

细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2003

ISO 10993-5-1999 

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

皮肤刺激试验

GB/T 16886.10-2005

ISO 10993-10:2002

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

致敏试验 

GB/T 16886.10-2005

ISO 10993-10:2002

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

 

  皮肤刺激试验

  皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤,皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与,其典型表现是红斑或水肿。

  皮肤刺激试验:在实验动物(家兔为首选)体表一侧脱毛部位的完好皮肤上定量涂上不同剂量的受试物并加以敷贴固定,分别以另一侧作为自身参照,观察吸收后的动物出现的各种中毒表现并评价刺激反应的程度。

皮肤刺激试验

  通常选兔、小型猪,否则应阐明合理性。兔每组不低于4只。一般应进行相同备皮面积的正常皮肤和破损皮肤局部刺激性试验。

  采用同体左右侧自身对比法,将受试物直接涂于备皮处,敷料覆盖固定。贴敷时间至少4小时。多次给药皮肤刺激性试验应连续在同一部位给药,每次给药时间相同,给药期限一般不超过4周。破损皮肤试验中皮肤破损程度以损伤表皮层为限。

  在自然光线或全光谱灯光下肉眼观察皮肤反应。根据受试物的特点和刺激性反应情况选择观察时间。通常单次给药皮肤刺激性试验观察时间点为去除药物后30~60分钟,24、48和72小时。多次给药皮肤刺激性试验,为每次去除药物后1小时以及每次给药前,以及末次贴敷去除药物后30~60分钟,24、48和72小时。

  如存在持久性损伤,有必要延长观察期限以评价恢复情况和时间,延长期一般不超过2周。对出现中度及中度以上皮肤刺激性的动物应在观察期结束时进行组织病理学检查,并提供病理照片。

  单次给药皮肤刺激性试验,计算各组每一时间点皮肤反应积分的平均值,按表3进行刺激强度评价。多次给药皮肤刺激性试验,首先计算每一观察时间点各组积分均值,然后计算观察期限内每天每只动物刺激积分均值,按表进行刺激强度评价。

  皮肤刺激反应评分标准:

刺激反应

分值

红  斑

 

无红斑

0

轻度红斑(勉强可见)

1

中度红斑(明显可见)

2

重度红斑

3

紫红色红斑到轻度焦痂形成

4

水  肿

 

无水肿

0

轻度水肿(勉强可见)

1

中度水肿(明显隆起)

2

重度水肿(皮肤隆起1mm,轮廓清楚)

3

严重水肿(皮肤隆起1mm以上并有扩大)

4

最高总分值

8

  应用标准:

  ISO 10993-10, GB/T 16886.10

  结果观察:

  在除去敷贴物后1h、24h、48h、72h记录各接触部位情况。如存在持久性损伤有必要延长观察时间,以评价这种损伤的可逆性或不可逆性,但延长期不必超过14d。

  按标准规定的分类系统,描述每一接触部位在每一规定时间内皮肤红斑和水肿反应情况并评分,记录结果以出具试验报告。

  送样要求:

  ISO 10993标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上

  USP 88标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上

  GB 16886标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:25ml及以上

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