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本站关键词生物相容性试验,细胞毒性试验,皮肤刺激试验,致敏试验
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生物相容性是指什么,生物相容性评价
时间:2017-12-08 17:48 字体:[ ]

  生物相容性是指医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料能在临床安全使用,主要缘于其良好的生物兼性.ISO10993标准通常包括的测试项目有体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验。

  生物相容性测试机构亿博检测与国内知名的生物兼容性检测机构卫生与环境技术研究所在医疗检测认证正式签订战略合作协议。可以开展生物相容性评价、辐照灭菌剂量设定、环氧乙烷灭菌验证、医疗器械包装材料验证、模拟运输实验、医疗器械稳定性检测、医疗器械生产环境洁净度监测等项目。

生物相容性是指什么,生物相容性评价

  生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类:

  组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

  血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

  目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料,铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属,例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料,这些材料除有较高的生物相容性外,还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。

  生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全,应该通过严格的生物学评估(biological evaluation),并实行国家统一的注册审批制度,以确保安全。

  生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

  我们生物相容性测试机构亿博检测可提供一系列丰富完善的服务项目(包括所有与ISO指南相关的试验),这些服务以多样化的形式为特色,以模拟临床相关性,尽可能获得最高质量的数据。如果您想了解更多关于生物相容性测试的资讯,欢迎咨询:0755-29451282。

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