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本站关键词生物相容性试验,细胞毒性试验,皮肤刺激试验,致敏试验
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生物相容性试验,生物相容性检测项目
时间:2018-01-09 17:37 字体:[ ]

  生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。

  亿博检测中心实验室配备着高端的仪器设备、专业的技术人员、良好的服务理念,能够准确高效的为广大客户提供最为精良的生物相容性测试服务。

  目前关于产品生物相容性的测试标准,一般都是用ISO10993,该标准是目前关于此类测试最为全面的。也可由客户指定标准,由我们亿博检测实验室进行评估。 生物相容性测试项目:皮肤刺激,细胞毒理,致敏,热源试验,溶血试验等。 生物相容性测试周期:此类测试在动物体(比如白鼠)做试验,测试周期较其他测试长,一般需要1个月左右的时间。 亿博检测中心可提供中英文测试报告,测试工程师有该类测试数十年的经验,出具的报告深受国内外客户买家的认可。

生物相容性试验,生物相容性检测项目

  适用范围:医疗器械或医用材料

  能力范围:GB/T16886、ISO10993系列标准所规定的全部生物相容性测试项目。

  体外测试项目:凝血试验,血小板粘附试验,补体激活试验,体外细胞毒性试验、Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、外周血细胞微核试验;

  体内测试项目:致敏反应试验、刺激反应试验、急性全身体毒性试验、亚慢毒性试验、体内血栓形成试验、热原试验、肌肉植入试验。

  1.细胞毒性试验:

  以细胞完全培养基为浸提介质,按照6cm2/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提24 h,根据GB/T 16886.5-2003中规定的浸提液法进行试验,结果应符合1.1条的要求。

  2. 皮内反应试验:

  分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照6cm2/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.10-2005中规定的皮内反应方法进行试验,结果应符合1的要求。

  3.迟发型超敏反应试验:

  分别以生理盐水和植物油为浸提介质,按照6cm2/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.10-2005中规定的最大剂量法进行试验,结果应符合3的要求。

  生物相容性ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5;

  生物相容性ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10。

  目前国内能做该测试机构不多,主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院,而且测试周期和测试价格相差非常大,有的公司要1万多,有的公司要四五千,所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼,不知道哪家机构是正规的,更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意一个非常重要的一点,就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志,不然该报告是没有法律效应的。

  亿博检测的技术人员非常了解生物相容性试验的要求和方法,往往会给企业很多的建议,这样检测的通过概率就大大提高了。详情请咨询:0755-29451282。

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