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本站关键词生物相容性试验,细胞毒性试验,皮肤刺激试验,致敏试验

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细胞毒性试验

 

  细胞毒性试验:

  生物相容性试验

  医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。

  生物相容性测试的项目有很多,通常最常测的有三个项目:

细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2003

ISO 10993-5-1999 

医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

皮肤刺激试验

GB/T 16886.10-2005

ISO 10993-10:2002

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

致敏试验 

GB/T 16886.10-2005

ISO 10993-10:2002

医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

 

  细胞毒性指:由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件,不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。

细胞毒性试验

  应用标准:

  ISO 10993-5, ISO 7405, GB/T 16886.5, GB 14233.2

  细胞毒性检测方法:主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测,常用方法有: MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。

  其它酶方法:如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

  其中,MTT检测法检测结果评价标准:

  50%的样品浸提液至少和100%的细胞活力相同或者比100%的细胞活力更高,否则应该重复试验。

  细胞活力%越低,潜在的细胞毒性越大;

  细胞活力≥空白组70%,说明样品无细胞毒性;100%试验样品浸提液的细胞活力%为最终结果。

  周期:

  测试周期如下所示:

  医疗器械 2周

  化妆品 2周

  送样要求:

  ISO 10993标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上

  ISO 7405标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上

  GB 16886/ 14233标准: 固体或粉末状: 2个完整样品,每个样品需120 cm2 或 4 g及以上; 液体或化学品:10ml及以上

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